Miembros de Cruz Roja se llevan un cadáver para
incinerarlo, la pasada semana en Monrovia (Liberia). / victor
lacken (ifrc)
Mientras el ébola sigue cobrándose víctimas en África Occidental, los
primeros ensayos en humanos con una de las vacunas experimentales más avanzadas
ofrecen datos prometedores. Esta inmunización ha resultado segura en voluntarios
sanos y ha conseguido que estos desarrollen una respuesta inmune contra el
virus.
El objetivo del ensayo, conocido como fase 1, era analizar si el
tratamiento producía efectos secundarios en 20 voluntarios sanos. Pero los
resultados preliminares del ensayo, que se publican hoy en el New England Journal of
Medicine, también indican que todos los participantes desarrollaron
anticuerpos contra el ébola y otros además tuvieron una mayor respuesta inmune.
Es algo similar a lo ya observado en monos, a los que esta vacuna consiguió
proteger al 100% del contagio. Ahora está por ver si la respuesta inmune
registrada en los voluntarios es suficiente como para frenar el contagio en
humanos.
“Con estos resultados positivos del primer ensayo en humanos con esta
candidata a vacuna, continuamos con el plan acelerado para realizar ensayos más
grandes y determinar si la vacuna es eficaz”, ha dicho en un comunicado Anthony Fauci, director del
Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU que ha co-desarrollado
esta inmunización. Esos ensayos se realizarían en Liberia con un número mucho
más elevado de trabajadores médicos y personas con un alto riesgo de
contagio.
La vacuna ensayada contiene ADN de las variantes Zaire y Sudán del
virus. La primera es la responsable del actual brote en África Occidental, en el
que ya se han registrado 15.935 casos y 5.689 muertos, según los
últimos datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El tratamiento ha
sido desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EEUU y la
empresa Okairos, adquirida por GlaxoSmithKline. Esta vacuna usa un virus de
chimpancé desactivado para llevar esos fragmentos de ADN viral al organismo y
que este aprenda a reconocer y combatir una de las proteínas que recubren el
virus del ébola.
Está por ver si la respuesta inmune registrada en los
voluntarios es suficiente como para frenar el contagio en humanos
En este ensayo, diez de los voluntarios recibieron una dosis baja y
otros diez una alta. Todos desarrollaron anticuerpos contra el virus. Otro signo
prometedor es que nueve voluntarios (siete de dosis alta y dos de baja)
produjeron además una mayor cantidad de células del sistema inmune conocidas
como linfocitos T y que en monos fueron claves para protegerles de dosis letales
del virus.
La vacuna cAd3-ZEBOV es una de las dos candidatas más avanzadas, según la OMS. La otra
(rVSV-ZEBOV) es la desarrollada por la Agencia Canadiense de Salud Pública en
colaboración con la farmacéutica Merck y comenzó a probarse en pacientes sanos
en octubre. En paralelo, una versión de la cAd3-ZEBOV específica contra la
variante Zaire se está probando en 60 voluntarios en Reino Unido y con otro
grupo similar en Mali.
Decisiones difíciles
“Se puede decir que esta vacuna ha pasado la primera fase de ensayos
en humanos con éxito”, opina Rafael Delgado, microbiólogo del Hospital
Universitario 12 de Octubre (Madrid) y miembro del comité científico que está
asesorando al Gobierno durante la presente crisis del ébola. No obstante, se
trata de resultados provisionales, advierte. “Por ahora no hay ninguna
demostración de eficacia, pero sí sabemos que es razonablemente segura y que se
puede pasar a las fases 2 y 3 para probar su eficacia en personas con riesgo de
infección”, añade.
Las siguientes fases de prueba de esta vacuna se llevarían a cabo en
Liberia, uno de los países más afectados por el actual brote. Los responsables
de la vacuna ya están negociando con el Gobierno de este país para diseñar esos
ensayos clínicos,informa el NIH (National Institutes of Health). En ellos se probaría la eficacia de esta
vacuna comparada con otras candidatas. Antes habrá que recabar más datos de este
ensayo, que comenzó en septiembre y tiene una duración de 48 semanas, y de los
otros que están en marcha. No se espera que haya un anuncio de la nueva fase de
ensayos hasta comienzos del próximo año, dicen los NIH.
Los ensayos clínicos necesarios para probar la eficacia de las
vacunas van a obligar a tomar “decisiones difíciles”, alerta Daniel Bausch,
médico especialista en enfermedades tropicales de la Universidad Tulane de EEUU,en una editorial publicado junto a los resultados del nuevo estudio. El experto se pregunta si se pueden realizar ensayos clínicos
“clásicos” en los que un grupo recibe un placebo en lugar de un candidato a
vacuna o si por el contrario se compararán las dos vacunas candidatas más
avanzadas en solo dos grupos, lo que dificultaría averiguar su efectividad real.
Aunque se trata de una opción polémica, expertos de la OMS han reconocido que el uso de placebo en un
grupo permitiría saber más rápido si una vacuna es eficaz, según The
Guardian. "Aún hay discusión sobre este problema y no se ha tomado una
decisión en firme", explica Delgado.
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